第一類醫療器械產品備案材料清單
1. 第一類器械備案申請表
2. 產品風險分析報告
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 臨床評價資料
6. 生產制造信息
7. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
8. 證明性文件
9. 符合性聲明

首次備案：1-9
變更/取消備案：1，9， 2-,8相關內容以及備案憑證原件